메디칼타임즈=황병우 기자전 세계적으로 동절기 코로나 재유행을 대비해 2가 백신 접종이 권장되고 있는 가운데 접종연령이 5세 미만으로 확장되는 모습이다.(왼쪽부터) 화이자 모더나 코로나 백신 제품사진국내에도 12일부터 12~17세 청소년을 대상으로 코로나 2가 백신을 접종을 시작하면서 추가접종 대상이 기존 18세 12세 이상으로 접종군이 확대된 상황.여기에 이르면 지난 달 25일 식품의약품안전처가 화이자의 영유야용 코로나 초기 백신을 허가하면서 연내 국내에서도 5세 미만 영유아의 코로나 백신 접종이 가능할 수도 있는 만큼 추후 국내의 2가 백신 허가 여부도 영향을 미칠 것으로 보인다.화이자와 모더나는 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 생후 6개월에서 4세 연령대를 대상으로 코로나 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이를 대상으로 하는 2가 코로나 백신을 긴급사용승인(EUA)을 받았고 발표했다.이번에 허가받은 2가 백신은 각 제악사별로 영유아의 과거 접종 이력과 나이 등에 따라 구체적인 접종대상이 달라질 예정이다.모더나의 경우 생후 6개월부터 5세 영유아가 최초 백신을 3차까지 완료한 지 2개월 후에 접종할 수 있으며, 화이자는 생후 6개월부터 4세 아이에 대해 아예 백신 접종을 시작하지 않았거나, 3차를 맞지 않은 경우 접종하도록 했다.또한 화이자의 기존 백신으로 3차 접종까지 마친 영유아는 화이자의 2가 백신 접종대상에 포함되지 않았다.다만, 최근 미국 내에서 코로나 확진자가 이어지고 있고 계절성 호흡기 질환 감염이 늘어나고 있는 만큼 미국 정부차원에서 적극적인 백신 접종을 권할 가능성이 높은 상황이다.FDA는 지난해 6월 생후 6개월∼5세 미만 영유아에 대한 코로나 원형 백신 접종을 허가했으며, 지난달 말 기준 2세 미만 아이의 백신 접종률은 2.7%, 2~4세 아이의 접종률은 약 5%로 알려져 있다.FDA 로버트 캘리프 국장은 "코로나 개량 백신으로 더 많은 어린이의 코로나 감염을 예방할 수 있게 됐으며, 겨울철 실내에서 더 많은 시간을 보내게 되면서 어린이들의 접종을 권장한다"고 말했다.모더나 스테판 밴슬 대표는 "이번 결정으로 미국에서 전체 연령대 소아 및 청소년들이 개량 2가 코로나 백신을 사용한 부스터 접종을 받을 수 있게 됐다"면서 "겨울철을 보내고 있는 가운데 중요한 예방대안을 제공할 수 있게 된 것"이라고 말했다.한편, 국내 방역당국에서는 식약처의 허가의 만 5세 미만 대상 코로나 백신 허가를 바탕으로 구체적인 5세 미만 접종계획을 수립할 것으로 예상된다.앞서 5~11세 어린이용 코로나 백신은 지난해 2월 허가를 받은 뒤 약 한달 간의 준비기간을 거쳐 실제 접종이 시작된 바 있다.백신과 관련해 감염내과 전문의와 백신 전문가로 구성된 자문단은 "6개월~4세에서 3회 투여 후 면역원성이 확인됐고, 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준"이라며 "허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자겨울철 인플루엔자(독감) 유행 시즌이 다가오고 있는 가운데 조플루자(성분명 발록사비르마르복실)가 적응증을 확대하면서 영향력 확대로 이어질지 시선이 쏠리고 있다.조플루자는 지난 2019년 국내에 도입돼 독감 증상 발현 후 1회 1알 경구 복용해 5일간 경구 투여하는 타미플루(오셀타미비르)와 비교해 강점이 있어 로슈의 차기 독감치료제로 불려왔다.조플루자 제품사진여기에 지난 12일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 5~11세 연령 소아까지 적응증을 확장하면서 향후 국내에서도 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 예상되고 있다.FDA 승인은 1세에서 12세 미만의 소아를 대상으로 조플루자의 사용을 평가한 miniSTONE-2 임상 3상 시험과 성인 및 소아에서 가족 구성원에 대한 예방적 치료제로 조플루자를 평가한 BLOCKSTONE 임상 3상 시험에서 나온 결과를 기반으로 이뤄졌다.연구에 등록한 참가자는 5세에서 12세 미만의 소아 환자군과 1세에서 5세 미만의 소아 환자군 두 집단으로 동시에 모집됐다.두 코호트의 참가자는 5일 동안 하루에 두 번 조플루자 또는 오셀타미비르의 단일 용량(체중에 따라 투여 용량 결정)을 투여 받도록 무작위로 배정됐다.조플루자 투여군과 오셀타미비르 투여군 간의 인플루엔자 징후와 증상이 완화되는 데 걸리는 시간은 비슷했으며, 인플루엔자에 감염된 참가자의 징후 및 증상이 완화되는 데 걸리는 시간의 중앙값은 각각 조플루자 투여군에서 138시간, 오셀타미비르 투여군에서 150시간이었다.이와 함께 BLOCKSTONE 연구에서 조플루자는 인플루엔자에 감염된 환자에 노출된 12세 이상의 가족구성원의 인플루엔자 발병 위험을 위약 대비 90% 감소시켜 1회 경구 투여 후 인플루엔자에 대한 통계적으로 유의한 예방 효과를 나타냈다.실험실에서 확인된 임상 인플루엔자가 발병한 12세 이상의 가족 구성원의 비율은 이 약 투여군에서 1.3%, 위약 투여군에서 13.2%였다.이번 FDA 승인으로 조플루자는 미국에서 이 연령대의 소아를 위해 허가된 최초의 단회 경구 투여하는 인플루엔자 치료제로 자리 잡게 됐다.특히, 다가오는 독감 시즌은 코로나와 독감이 같이 유행하는 트윈데믹 우려가 있는 상황에서 독감 고위험군인 소아연령과 고위험군에서 효과를 확인했다는 점에서 의미가 있다는 평가다.인하대병원 소아청소년과 김동현 교수는 "코로나가 장기화되면서 매 플루 시즌마다 코로나와 인플루엔자가 함께 찾아오는 트윈데믹 부담이 높아지고 있다"며 "특히 유치원이나 학교에 다니는 소아 연령 환자들은 집단 감염 위험이 높은데, FDA에서 1일 경구복용을 통해 소아에서도 독감 치료 및 예방이 가능하도록 적응증이 확대돼 큰 의미가 있다"고 설명했다.자료 출처 : 의약품 조사기관 아이큐비아다만, 로슈는 조플루자 국내 적응증 확대를 위해 노력하겠다는 입장이지만 국내 적응증 확대까지는 시간이 조금 더 걸릴 전망된다.이에 대해 김 교수는 "한국에서도 조만간 소아 환자들의 치료 옵션이 확대되길 기대하고 있다"고 밝혔다.향후 국내에 조플루자의 적응증 확대가 이뤄지면 영향력도 늘어날 수 있을까? 임상현장에서는 기존에 처방 걸림돌도 지적된 급여문제가 핵심이 될 것으로 예상했다.국내 독감치료제 처방 상황을 살펴보면 타미플루는 지난 2019년 약 74억원에서 2020년 약 41억원으로 처방금액이 급감했다. 코로나 대유행 여파로 마스크 착용 등 방역강화로 독감환자가 줄면서 2021년에는 약 1억원에 그쳤다.이런 상황에서 급여문턱을 넘지 못한 조플루자 입장에서는 타격이 클 수밖에 없던 상황. 환자들이 먼저 묻지 않는다면 선제적인 처방이 이뤄지기 힘들다는 시각이다.서울 이비인후과 A원장은 "조플루자가 아직 급여권에 들어오지 못해 타미플루 등 다른 치료제 보다 먼저 선택할 이유는 떨어지지만 환자들이 먼저 알고 찾아오는 경우가 있다"며 "향후 처방 증가와 연결될 수 있지만 최근 독감 환자가 급감했던 만큼 상황을 지켜봐야할 것으로 본다"고 말했다.그럼에도 불구하고 소아환자에게서는 1회 복용과 독감 A형 및 B형 바이러스를 모두 표적한다는 점에서는 이점이 있다는 설명이다.B소아청소년과 원장은 "조플루자가 1회 복용이나 효용성은 소아환자치료나 보호자 측면에 바라볼 때 강점이 있는 것은 맞다"며 "국내 적응증 확대 시점과 상황을 봐야겠지만 올해 독감 시즌 시작 전에 허가가 이뤄진다면 유행과 맞물려 처방이 늘어날 가능성은 있다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 신규 확진자가 20일 기준 7만5973명을 기록하면서 최근 1주간 일 평균 확진자의 4만7668명의 약 2배를 기록하는 더블링 현상이 이어지고 있다.이미 국내는 물론 미국, 유럽 등 해외국가에서도 재유행을 대비해 부스터샷 접종을 권고하고 있는 상황이지만 다른 한편에서는 실제 예방여부에 대해 의문을 제기 하는 모습.복지부는 사회적 거리두기는 현재 검토하지 않는다고 발혔다. 4차 접종 대상도 대폭 확대했지만 자발적 접종을 권고했다.현재 접종하고 있는 코로나 백신은 우세종으로 자리 잡고 있는 오미크론 BA.5 변이에 대응에 만들어진 백신이 아니라는 것이 그 이유다.이미 정부는 코로나 재유행에 대비해 지난 18일부터 4차 접종대상을 60세 이상에서 50대와 18세 이상 기저질환자까지 확대했으며, 병상 추가 확보를 위해 행정명령을 발동한 상태다.기존에 접종하던 백신의 위중증이나 사망 예방효과가 유지되고 있는 만큼 4차접종을 통해 백신 접종률을 최대한 끌어올려 코로나 재유행에 대응하겠다는 전략으로 해석이 가능하다.이 같은 행보는 이미 미국 질병통제예방센터(CDC)나 유럽질병예방통제센터(ECDC)가 각각 50세 이상, 60세 이상 성인을 대상으로 4차접종을 권고한 것과 마찬가지다. 특히, 미국 정부는 향후 모든 성인을 대상으로 한 4차접종확대를 고려하고 있는 것으로 알려졌다.이에 대해 서울아산병원 감염내과 정용필 교수(대한감염학회 진료지침이사)는 '정답은 없는 문제'라는 점을 강조하면서도 부스터샷 접종의 필요성에 대해서는 인정했다.정 교수는 "누구도 가보지 않은 길이기 때문에 명확한 답을 내리기는 어렵지만 백신이 가진 (위중증‧사망예방)효과가 있다는 생각이다"며 "계속 백신을 맞을 수밖에 없는 상황에서 항체를 부스팅하는 면역측면에서는 기존 백신을 맞는 것도 의미가 있을 것 같다"고 설명했다.지난 19일 모더나 간담회에서 폴 버튼 최고의학책임자 역시 접종 차수 여부나 환자군과 무관하게 부스터샷 이후 항체향상 반응이 있어 재유행에 대비한 백신 접종의 유요성이 있다고 강조했다.폴 버튼 최고의학책임자는 "오랜 기간 코로나19가 지속돼 피로도가 높아 1, 2차 접종 대비 부스터샷 접종률은 떨어진다"며 "모더나 백신은 연령, 성별 등 환자의 프로파일과 상관없이 우수한 효과를 보이고 있는 만큼 접종 받을 조건이 되면 부스터샷을 접종하는 것이 좋다"고 말했다.모더나의 경우 기존 코로나 백신인 스파이크박스 이후 새로운 2가 백신인 mRNA-1273.214(이하 214)를 개발해 전세계 규제당국과 허가에 대해 논의하고 있는 상황이다.모더나가 개발한 214는 원형 코로나 바이러스(우한주)를 표적하는 백신과 오미크론 변이 BA.1을 표적하는 백신을 결합한 콤보 백신을 말한다.해당 백신은 기존 백신 대비 우한주와 BA.1뿐 아니라 오미크론 하위변이인 BA.4/5에 대해서도 기존 백신 대비 우월한 중화항체 기하평균비율(GMR)을 기록했다.구체적으로 우한주에 대한 GMR은 1.24, BA.1에 대한 GMR은 1.78로 나타났으며, BA4/5에 대한 GMR은 BA.1보다는 상대적으로 낮은 1.68을 기록했다. 다만, 이러한 수치는 기존 백신 대비 우수한 보호효과를 입증했다는 것이 모더나의 설명이다.모더나의 2가 백신은 글로벌 차원에서는 8말 공급을 목표로 하고 있으며, 국내에도 식품의약품안전처에 허가신청 자료를 제출하는 등 2가 백신 허가와 공급을 논의한다는 계획이다.그렇다면 2가 백신이 공급되면 현재 접종중인 백신에서 2가 백신으로 전환되는 것이 맞을까? 이에 대해 정 교수는 필요한 인원에게 우선적으로 접종하되 어떤 역할을 할지는 지켜봐야할 것으로 전망했다.그는 "특이적인 변이에 대응하는 백신의 효과가 어느 정도 입증됐기 때문에 개발이 진행됐겠지만 이미 백신을 접종한 상황에서 어떻게 몸이 인식할지는 더 많은 사례가 필요할 것으로 본다"며 "새로운 백신 접종 시 새로운 항원을 인식해 새롭게 항체를 만들 것인지 기존의 항원과 똑같이 인식해 기존의 항체를 더 올릴 것인지에 대한 여부는 현재 판단하기는 어려워 보인다"고 말했다.오는 8월말 모더나는 코로나 2가 백신 허가와 공급을 전망하고 있다. 한편, 코로나 백신 접종과 관련해 또 한 가지 화두는 5세 미만 영유아의 접종을 어떻게 할 것인지 여부다.국내에서는 화이자의 코로나 백신이 5~11세를 대상으로 승인을 받았지만 미국에서는 생후 6개월 이상 5세 미만 영유아를 대상으로 긴급사용승인을 받아 지난 6월 말부터 백신 접종이 시작된 상태다.제약업계에 따르면 모더나코리아는 한국 식품의약품안전처에 코로나19 백신 '스파이크박스주'를 생후 6개월부터 17세까지 사용할 수 있도록 해달라는 허가 신청을 낸 것으로 알려져 국내의 코로나 백신 접종 범위가 달라질 수 있는 상태다.다만, 앞서 대한소아청소년과학회와 대한소아감염학회과 고위험 기저질환이 있는 12세 이상 소아청소년은 코로나 예방접종을 권고하고 나머지는 선택에 맡긴다는 권고안을 내놓았던 상황.대한소아감염학회 최영준 총무이사(고대안암 소청과)는 "고위험군과 함께 생활하거나 고위험군인 소아를 제외하고는 백신 접종이 꼭 필요하지는 않다는 생각이다"며 "학회에서도 지난 5~11세 접종에 대해 논의를 한 이후로는 특별한 논의가 없고 같은 기조를 유지하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자각 나라 별로 정책이 혼재된 소아청소년의 코로나19 백신 접종과 관련해 최신 연구 데이터들이 오히려 혼란을 가중시킬 것으로 보인다.백신 허가의 근거가 된 임상시험 데이터와 달리 실제 접종 후 예방 효과를 살핀 리얼월드데이터(RWD)에선 오미크론 변이에 대해 유효성을 살피기 어려운 수준의 결과값이 나와 실망감을 키우고 있기 때문이다.25일 대한백신학회는 제19차 온라인 춘계학술대회를 개최하고 코로나19 팬데믹 3년간의 방역 체계 평가 및 향후 엔데믹 전환 상황에서의 대응 전략, 최근 논란이 되고 있는 소아청소년의 접종 실익 여부를 확인했다.각국 별로 소아청소년에 대한 접종 정책은 차이가 있다. 대다수는 백신 허가의 근거가 된 임상 결과를 바탕으로 예방효과를 인정, 접종을 권고하지만 해당 데이터는 변이를 반영하지 못할 뿐더러 소아청소년의 감염 시 중증도가 높지 않고 심근염과 같은 부작용 발생 이슈가 있어 보수적인 입장을 취해야 한다는 전문가들의 목소리도 커지는 형국이다.최영준 고대안암병원 소아청소년과 교수는 RWD 데이터를 기반으로 소아청소년의 코로나19 백신 접종의 효과 및 실익 여부에 대해 접근했다.최영준 고대안암병원 소아청소년과 교수는 최신 RWD 데이터를 기반으로 오미크론 변이에 백신이 실제 효과가 있는지 접근했다.최영준 교수는 "코로나19 유행의 억제 및 역학의 변화로 인해 예방접종 대상의 확대에 대한 사회적 요구가 증대되고 있다"며 "소아 예방접종은 집단면역의 증가로 코로나19의 지역사회 전파를 추가적으로 예방한다는 목표와 접촉하는 고위험군의 질병의 중증도 감소 및 사망위험을 줄여 사회적 질병부담을 줄이고 개인적 이득을 높이려는 목표가 있다"고 밝혔다.그는 "다만 소아 접종은 과학적 검토가 충분치 않으며 성인 대상의 코로나19 접종률이 증대, 충분히 활성화된 시점에서 소아청소년 접종의 실익에 대해 전문적 검토가 필요하다"며 오미크론 변이까지 포함한 RWD를 분석해 정책 근거 여부를 확인했다.먼저 2021년 6~9월까지 미국 어린이병원 19곳에서의 mRNA 백신 효과 연구 결과 전반적인 소아청소년의 예방률은 93%, 2021년 7~10월 미국 31개 병원을 대상으로 화이자 백신의 효과를 살핀 연구 역시 청소년에서의 예방효과는 95%를 기록했지만 두 연구 모두 델타 변이 시점이라는 한계를 가진다.최영준 교수는 "오미크론에 대한 효과를 보려면 올 초까지 축적된 RWD 추이를 살펴야 한다"며 "미리 공개된 최신 미국 연구는 응급실이나 집중케어실 방문, 입원에 대한 화이자 백신의 예방효과를 미접종군과 비교했다"고 말했다.그는 "결과를 보면 5~11세 2회 접종 67일 후 오미크론 우세종 시기 백신 효과는 46%로 다소 실망스러운 결과가 나왔다"며 "12~17세 2회 접종 150일 이후 오미크론 유행기간의 백신 효과는 미미해 거의 유의미하지 않은 수준으로 나왔다"고 지적했다.반면 해당 연구에선 16~17세 3차 접종 후 오미크론 우세종 시기 백신 효과는 81%로 부스터샷 필요성에 대한 인식을 환기시켰다.일주일 전 공개된 미국 뉴욕주의 RWD 역시 논란의 소지가 있다. 해당 연구는 1월 3일부터 30일까지 5~17세 화이자 백신 접종자와 미접종자에서 그 효과를 평가했다. 분석 결과 1월 24~30일 동안 11세의 백신 효과는 11%, 바로 한 살 위인 12세는 67%로 다소 납득하기 어려운 격차가 나타냈다.최영준 교수는 "생물학적으로 11세와 12세는 비슷하기 때문에 변수는 접종 시기와 백신 용량의 차이밖에는 없다"며 "해당 연구는 아직 피어리뷰(동료평가)가 완료되지 않았고 연구진들의 리뷰가 활발히 이뤄지고 있어 결과 해석에는 시간이 필요하다"고 설명했다.영국 임상은 12~17세를 대상으로 작년 8월부터 시작됐다. 특히 오미크론 유행의 정점인 2022년 2월까지 최신 데이터를 집계했다. 2회 접종후 코로나19 증상 발현의 예방 효과를 살핀 결과 델타 유행 기간동안 80.4%의 증상 예방 효과를 보였지만 오미크론 유행기에는 61.5%로 떨어졌다. 반면 오미크론 유행기에서 예방효과는 53.7%에서 63.7%로 상승해 결과 해석에 의문 부호가 달렸다.국내에서 진행된 백신 효능 연구를 보면 고3 학생의 1회 접종 시 예방효과는 91.1%, 2회 접종 시는 99.1%에 달하지만 정식 임상연구가 아닌 생태조사(ecological study) 수준에 그친다는 한계가 있다.최영준 교수는 "접종받은 사람들과 접종받지 않은 사람들의 사전 조건이 달라 RWD 데이터 접근 및 해석에 신중할 필요가 있다"며 "현실 세계에선 건강을 좀 더 챙기는 사람들의 접종 경향이 강해 백신 효과가 과대평가될 가능성이 있고 반대로 우선 접종 대상자인 고위험군은 코로나19 감염의 위험이 높아 효과가 과소평가될 가능성이 있다"고 설명했다.그는 "소아 코로나19 예방접종 정책 결정을 위한 고려사항으로 소아 접종이 과연 정책적인 정합성 및 과학적 타당성이 있는지 확인해야 한다"며 "또 접종의 목표가 개인의 감염 예방인지 아니면 교육, 보육, 사회기능의 회복 및 고위험군의 안전인지 접종의 보건학적 목표를 먼저 설정할 필요가 있다"고 제시했다.그는 "예방 접종은 예상 이득이 잠재 위험을 능가하는 경우 정당화될 수 있으나 위 연구에서 살폈듯이 소아에 대한 효과, 유효성 데이터는 제한적"이라며 "따라서 코로나19 예방접종에 대한 개별 결정은 존중되고 접종, 미접종에 따른 낙인이 생기지 않아야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자대통령직 인수위원회 겸 코로나19 비상대응특별위원회 안철수 위원장이 코로나19 환자를 동네의원에서 대면진료 시스템으로 전환을 추진할 것으로 보인다.안 위원장은 22일 인수위 브리핑을 열고 대면진료 전환 등 지난 21일 코로나특위에서 논의한 사항을 정리해 발표했다.안철수 인수위원장은 22일 브리핑을 통해 현 정부에 방역체계 7가지 개선사항을 발표했다. 그는 이자리에서 현 정부를 향한 방역체계 중 7가지 개선해야할 사항을 발표하면서 그 첫번째로 동네의원 중심의 대면진료 전환을 제안했다. 즉, 현재 재택치료 대신 일차의료기관에서 외래를 통해 진료받는 시스템으로 전환하자는 얘기다.이어 고령의 기저질환자 등 고위험군에 해당하는 확진자는 증상 발현시 패스트 트랙을 마련해 사망률을 낮출 수 있도록하는 방안을 제시했다.현 정부가 수집 중인 백신 부작용 데이터도 투명하게 공개해 분석, 이를 기반으로 다음의 팬데믹에 대응할 수 있도록 할 것을 제안했다.안 위원장은 일반국민 대상 항체 양성율 조사를 실시해 이를 기반으로 방역 정책에 반영하자고 했다. 최근 확진자가 40만명에 이르고 있지만 통계에 잡히지 않는 확진자를 파악할 필요가 있다는 게 그의 설명이다.또한 만 5~11세 대상의 코로나19 백신 접종을 두고 고민이 많은 것에 대해서도 인수위 측의 임장은 본인과 부모의 선택에 맞기는 것이 바람직하다고 봤다.경구용 치료제 팍스로비드 수급과 관련해서는 제네릭 생산 방안을 마련해 치료제 부족 사태가 없도록 할 것을 권고했다.안 위원장은 "현 정부의 방역정책은 정치방역"이라며 "여론에 따른 정책 결정을 하다보니 실수가 나왔다. 새 정부는 과학방역으로 객관적 데이터에 기반해 방역을 하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=최선 기자5~11세에 접종 가능한 코로나19 백신 옵션이 등장했다. 2회 접종으로 약 91%의 예방효과를 나타냈다.23일 식품의약품안전처는 화이자제약이 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'를 허가했다.이번에 허가한 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'는 미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 백신이다.'코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로, 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL'와 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에는 차이가 있다.이번에 허가된 백신은 최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다.코미나티주, 코미나티주0.1mg/mL, 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용) 비교식약처는 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해, 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다.5∼11세 3109명을 대상으로 안전성을 비교해 평가했을 때, 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1064명)와 유사했다.백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.5∼11세(264명)와 16∼25세(253명)에서 코로나19 면역반응을 비교해 평가했으며, 5∼11세에서 백신(1305명)과 대조약물(663명)을 투여한 후 코로나19 감염 환자의 비율로 예방효과를 평가했다.2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교한 결과, 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다.코로나19에 감염되지 않은 1968명(시험군 1305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%이었다.식약처는 심사 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합적으로 검토한 결과, 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다.앞으로 식약처는 제조단위 별로 제조사의 제조․시험 결과를 분석하고 직접 검정시험하는 국가출하승인으로 품질을 한번 더 확인할 예정이다.해당 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국 대통령 수석 의학고문이 5세 미만 영유아의 코로나 백신 접종 가능성을 언급하면서 백신 접종 연령 확대 가능성이 점쳐지고 있다 .코로나 백신의 영유아 접종여부를 놓고 미국 규제당국이 검토에 들어갔다.미국 대통령 수석 의학고문인 앤서니 파우치 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장은 19일(현지시각) "5세 미만 영유아를 위한 코로나19 백신 접종이 한 달 안에 이뤄지기를 희망하지만 더 오래 걸릴 수 있다"고 말했다.미국에서는 현재 5세 이상부터 화이자 백신을 접종을 받을 수 있지만 5세 미만 소아의 코로나 감염이 급증하고 있어 백신 접종 필요성이 언급되는 중이다.7일(현지시간) 미국 질병통제예방센터(CDC)가 발표한 자료에 따르면, 5세 미만 소아의 코로나19 감염 확진 및 입원 환자는 10만 명당 4명으로, 5~11세의 10만 명당 0.6명, 5~17세의 10만 명당 1명꼴보다 많다.이는 코로나 팬데믹이 시작한 이후 가장 높은 수치라는 분석으로 미국은 12~18세 청소년의 50% 이상이 2차까지 완전 접종을 한 반면 5~11세는 16%만이 완전 접종을 한 상태다.이와 관련 로셸 월렌스키(Rochelle Walensky) CDC 국장은 5세 미만 소아에서의 감염자 급증은 모든 대상 그룹에 대한 백신 접종의 중요성을 보여준다고 설명했다.그는 "델타 변이 발생이후 가장 많은 수의 소아 환자 입원 사례가 나타났다"며 "보고되지 않은 사례들이 더 많을 것으로 보이는데, 이런 사례들이 늘어날수록 소아들은 더 취약한 상태에 놓일 것"이라고 우려했다.현재 화이자는 5세 미만까지 코로나 백신 접종연령을 확대하기 위한 임상을 실시하고 있는 상황.하지만 임상 결과가 빨라도 3월 말 정도로 예상되면서 실질적으로 5세 미만을 대항으로 한 백신 접종은 시일이 더 걸릴 것으로 전망된다.화이자 알레한드라 거트만 부사장은 지난 5일 CDC 회의에서 "5세 미만 어린이에 대해선 2차 접종 후 8주 이상 경과한 뒤 3차 접종을 하는 것으로 연구가 수정됐다"며 "3월 말이나 4월 초까지 데이터를 얻는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.지난해 12월 2~4세에 대해 3㎍(마이크로그램)씩 2회 접종한 결과 5세 이상 어린이만큼의 면역 반응이 나타나지 않았다며 연구를 수정한 바 있다. 5~11세는 각 10㎍, 12세 이상은 각 30㎍씩 투여하고 있다.한편, 미 CDC 자문기구인 예방접종자문위(ACIP)는 이날 12세 이상에 대한 화이자 백신 부스터 샷 접종을 권고했다.2차 접종 후 최소 5개월이 지난 시점에 추가 접종하도록 했다. CDC의 승인을 거쳐 이르면 오는 6일부터 접종이 가능할 것으로 보인다. 

메디칼타임즈=최선 기자 서울행정법원이 방역패스 집행정지 신청을 일부 인용하면서 방역 구멍 가능성과 차별 논란에 따른 불씨를 우려하는 목소리가 높아지고 있다. 상점과 마트, 백화점만이 제외돼 식당이나 유흥시설, 영화관 등과 형평성 논란을 피할 수 없을 뿐 아니라 12~18세 청소년 제외에 따라 소아청소년 접종 추진의 당위성까지 도마에 오를 수 있기 때문이다. 특히 서울에서만 적용된다는 점에서 서울을 중심으로 확진자 증가나 감소 시 방역패스의 유효성을 두고 정책의 오판 가능성도 거론되는 모습이다. 14일 서울행정법원 행정4부(재판장 한원교)는 조두형 영남대 의대 교수 등 1023명이 보건복지부·질병관리청·서울시를 상대로 낸 방역패스 집행정지 신청을 일부 인용했다. 자료사진 행정법원은 서울 내 방역패스 적용 17종 시설 중 일부 및 적용 대상 연령대 중 12~18세 청소년에 대해 집행정지를 결정했다. 법원은 백신 접종 시 중증 발현 위험을 낮추는 공익 목적이 있지만 상점 등은 취식이 이뤄지는 식당이나 카페보다 위험도가 높지 않아 미접종을 이유로 생활시설의 광범위한 이용 제한은 과도하다고 판단했다. 또 청소년은 코로나19 감염으로 인한 중증, 사망 사례가 적어 방역패스 적용에 대한 적합성이 떨어지는 것으로 봤다. 이같은 판단에도 불구하고 인용이 일부 시설, 연령, 지역에서 제한적으로 이뤄진다는 점은 불씨로 남았다. 법원은 복지부와 질병관리청에 대한 신청을 각하, 서울시에 대한 신청만 인정했다. 즉 법원의 일부 인용으로 방역패스 적용이 중단되는 것은 서울 시내 면적이 3000㎡ 이상인 상점, 마트, 백화점에 그친다. 집행정지 신청에 포함되지 않는 식당이나 유흥시설, 영화관, 노래방, PC방, 카페, 실내체육시설 등의 시설은 여전히 미접종자의 이용이 제한된다. 12~18세 미성년자의 방역패스도 중단된다. 청소년의 경우 17종 시설 전부 방역패스 없이 출입이 가능하다. 다만 이 역시 서울에서만 적용된다 상점과 마트, 백화점은 백신 접종 없이도 자유롭게 이용이 가능한 반면 식당이나 영화관, PC방, 카페 등은 방역패스가 적용돼 영화관·상점·식당 등이 한 건물에 위치한 멀티플렉스와 같은 형태에선 형평성 논란이 제기될 수밖에 없다. 청소년의 제외 판결 역시 향후 방역당국의 청소년 접종 독려 지침과 정면으로 배치된다. 현재 우리나라 예방접종 현황을 보면 13일 기준 13~18세 청소년의 1차 접종률은 77.9%에 달한다. 청소년 접종의 편익 비교 시 실익이 떨어진다는 재판부 판단이 나온 만큼 방역당국이 청소년 접종 권고의 당위성은 떨어질 수밖에 없기 때문이다. 게다가 현재 중앙재난안전대책본부는 5~11세의 소아에 대한 접종 방안도 검토하는 있어 소아~청소년에 대한 접종 확대 계획에 제동이 불가피해진 상황이다. 보다 근본적인 문제는 서울 지역에 한정한 정책이 자칫 방역정책의 오판으로 이어질 가능성이 있다는 것이다. 익명을 요구한 감염내과 교수는 "바이어스(편향)가 없는 통계를 보려면 장시간의 관찰이 요구된다"며 "단기간 서울에서만 방역패스를 적용하지 않고 감염자 수치에 변화가 있는 경우 모두 방역패스의 효과나 효과 부재로 해석할 수 있어 우려스럽다"고 말했다. 그는 "마트, 백화점에서 방역패스가 없어진 후 (실제 그 연관성과 상관없이) 확진자가 감소한다면 사람들은 방역패스가 효과가 없다는 식으로 해석, 전국으로 방역패스 철폐 목소리가 높아질 것"이라며 "그 반대는 방역패스 강화 논리가 될 수 있기 때문에 어떤 변화에서도 통계 착시와 그에 따른 방역정책 오판이 우려되긴 마찬가지"라고 지적했다. 미국의 경우 13일(현지 시각) 대법원이 바이든 행정부의 대규모 민간 기업에 대한 백신 또는 검사 요건 의무 적용을 금지한 바 있다. 의료계의 입장도 엇갈린다. 이재갑 강남성심병원 감염내과 교수는 "이번 방역패스 가처분 일부 인용이 매우 아쉽기는 하지만 그나마 이정도 수준이어서 다행"이라며 "그렇지만 시급성을 다투는 방역정책이 가처분 인용으로 중단될 수 있다는 선례를 남긴 것은 매우 아쉽고 답답하다"고 토로했다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국에서 5세 미만 소아의 코로나19 감염이 급증하고 있는 것으로 나타났다. 5세 이상부터는 코로나19 백신 접종이 가능하지만 1~4세에 해당하는 소아는 접종이 불가능해 보호자 및 주변인의 접종이 더 중요할 수 있다. 7일(현지시간) 미국 질병통제예방센터(CDC)가 발표한 자료에 따르면, 5세 미만의 미국 소아에서 코로나19 감염이 팬데믹 시작 이후 최고조에 달한 것으로 나타났다. 현재 5~11세까지는 백신 접종이 가능한데 미국 FDA는 12세 이상 청소년에게 화이자 부스터샷을 권고한 바 있다. 자료사진 CDC 자료에 따르면 5세 미만 소아의 코로나19 감염 확진 및 입원 환자는 10만명 당 4명으로, 5~11세의 10만명 당 0.6명, 5~17세의 10만명 당 1명꼴보다 많다. 미국은 12~18세 청소년의 50% 이상이 2차까지 완전 접종을 한 반면 5~11세는 16%만이 완전 접종을 한 상태다. 이와 관련 로셸 월렌스키(Rochelle Walensky) CDC 국장은 5세 미만 소아에서의 감염자 급증은 모든 대상 그룹에 대한 백신 접종의 중요성을 보여준다고 설명했다. 그는 "델타 변이 발생이후 가장 많은 수의 소아 환자 입원 사례가 나타났다"며 "보고되지 않은 사례들이 더 많을 것으로 보이는데, 이런 사례들이 늘어날 수록 소아들은 더 취약한 상태에 놓일 것"이라고 우려했다. CDC는 모든 소아가 코로나19 감염으로 입원하는 것은 아니며, 5세 미만 소아의 입원 환자 증가가 곧 중증 환자 증가로 이어지는 것은 아니라고 선을 그었다. 일부는 양성이지만 무증상으로 입원에 까지 이르진 않았다. 최근 일주일간 미국의 일 평균 신규 확진자는 60만명으로 이중 20%가 소아에 집중돼 있다. 월렌스키 국장은 "오미크론 변이 감염 사례가 빠르게 증가하고 있는 전례없는 시기'라며 "5세 미만 소아의 감염 예방을 위해 보호자 및 주변인들의 백신 접종이 매우 중요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 미국 정부가 코로나 백신 부스터샷 접종 연령을 12세 이상으로 낮추며 부스터샷 접종을 확대했다. 미국 식품의약국(FDA)은 3일(현지시간) 화이자의 코로나 백신 부스터샷 접종 연령대를 12세 이상으로 허용했다고 밝혔다. 오미크론 변이 확산에 따라 부스터샷 접종 연령도 점차 늘어나고 있는 추세다. 이 같은 결정은 지난 달 10일 미국 질병통제예방센터(CDC)가 화이자의 코로나 백신 부스터샷 접종 연령대를 16세 이상으로 낮춘 뒤 약 한 달 만에 이뤄진 결정이다. 부스터샷 접종연령 확대 역시 CDC가 최종적인 결정을 내리면 즉시 반영이 이뤄질 예정으로, 그간 CDC가 FDA의 부스터샷 접종연령 확대 허용에 이견을 내지 않았다는 점을 고려했을 때 무난한 승인이 이뤄질 것으로 전망된다. 이번에 FDA의 부스터샷 확대 조치는 전염성이 더 강력한 오미크론 변이의 출현으로 코로나19 감염자가 확산하고 있는 상황을 감안한 것으로 추측된다. 현재 미국에선 12세 이상 17세 이하 아동과 청소년 중 절반가량인 1350만 명이 화이자 백신을 2차례 접종했다. FDA와 CDC의 백신 접종연령 확대 추세를 봤을 때 추후에는 백신 접종연령의 최대치인 5~11세까지도 부스터샷 접종이 이뤄질 가능성이 높다. 앞서 미국 보건당국은 코로나 백신 접종 연령을 최초 65세 이상을 시작으로 18세 이상 성인 그리고 이번에 부스터샷 접종 확대가 이뤄진 12세 이상 순으로 점차 확대했다. 지난 해 11월에는 백신 접종 연령이 5~11세까지 늘어났으며 이를 봤을 때 장기적으로는 해당 연령까지 부스터샷 접종이 허가될 것으로 예상된다. 어린이를 대상으로 승인된 화이자 백신의 접종은 성인과 다른 용량으로 5~11세 어린이들에게는 성인 투약분의 3분 1인 10㎍의 화이자 백신을 3주의 간격으로 2차례 접종한다. 실제 FDA는 장기이식을 받는 등 면역력이 약한 일부 5~11살 아동도 2차 접종 뒤 빠르면 4주 뒤부터 화이자 부스터샷을 허용하겠다고 밝힌 상태다. FDA 재닛 우드콕 국장 대행은 "오미크론 변이 확산으로, 백신과 부스터샷, 마스크 착용, 사회적 거리두기 등 생명을 보호하는 효율적 예방 조처들을 계속하는 게 매우 중요하다"고 말했다. 한편, 최근 뉴욕시 마운트 시나이 아이칸 의과대학 연구팀은 화이자·모더나 백신으로 2회 접종을 받았거나 부스터샷(3회 접종)을 맞은 이들의 혈액을 검사한 결과 오미크론에 대한 면역령 형성이 떨어진다는 연구 결과를 발표했다. 85개의 모든 샘플에서 오미크론의 중화 항체는 베타 변이 및 원래 균주와 비교해 14.5배 이상 감소했으며, 샘플의 16.5%는 오미크론에 대한 중화 능력이 없는 것으로 분석됐다. 또 코로나 회복 환자에게서 분리한 항체는 오미크론 중화 능력이 백신 항체보다 더 약한 것으로 추정된다. 다만, 부스터샷을 받은 사람들은 75% 가량은 오미크론 변이로부터 보호돼 부스터샷 접종의 효과가 일부 있다고 연구진은 설명했다. 연구진은 "mRNA기반 백신 모두 오미크론에는 면역력이 약해졌지만 자연감염 이후 약해지는 정도는 아니다"라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내는 물론 미국 등지에서 코로나19 바이러스의 11세 이하 소아 감염이 급증하면서 백신 접종 여부에 대한 실익 검토 작업이 진행되고 있다. 이에 대해 미국 식품의약국(FDA)나 질병통제예방센터(CDC)는 소아 접종에서 특이 사항은 발견되지 않았다는 점에서 소아에 대한 접종 이익이 위험을 상회한다고 판단하고 있다. 3일 의학계에 따르면 최근 5~11세 소아 및 소아 청소년에 대한 코로나19 백신 접종의 안전성 결과를 살핀 연구 두 편이 공개됐다. 그간 각 국가의 방역 당국은 소아 접종 관련 의무화나 권고 조치에 대해 보수적인 입장을 취해왔다. 코로나19 감염 시 중증으로 이어지는 빈도가 타 연령층 대비 낮은 반면 접종 시 심근염 등 중증 부작용 발현 가능성이 있어 접종 권고에 신중한 입장을 보였던 것. 자료사진 문제는 최근 오미크론 변이가 발생하면서 소아에서 코로나19 감염자가 급증 추세라는 점이다. 국내에선 12~18세는 백신을 접종하지만 그 미만은 대상자가 아니다. 미국 CDC에 따르면 12월 21일부터 27일까지 일주일 평균 소아 입원 건수는 전주 대비 58% 이상 증가한 334건을 기록했다. 백신을 접종한 전 연령대의 19% 증가율 대비 큰 폭의 증가세를 나타낸 것. 현행 18세 이하 미국인 7400만 명 중 약 25%만이 백신을 접종한 상황이다. 국내 신규 확진자에서도 소아에서의 감염자가 급증 추세다. 24일 기준 백신 접종 대상이 아닌 11세 이하 확진자가 한 주간 6천명을 넘어섰다. 정부도 소아에 대한 접종에 대해 검토에 들어간 것으로 알려졌다. CDC는 소아 접종에서 실익을 따지는 데 중요한 연구 결과 두 편을 31일 공개했다. 연구 결과 소아라고 해서 특별한 이상이 발생하는 것은 아니었다. CDC가 공개한 연구는 화이자 백신을 2021년 10월 동안 만 5~11세 아동을 대상으로 약 800만 도즈를 투약한 후 이상반응 보고시스템인 VAERS와 v-safe에 기록된 반응을 통해 부작용 여부를 판별했다. 총 5277건의 VAERS 보고 중 4149건(97.6%)은 합리적인 인과관계 판단이 어려웠고 이중 100건(2.4%)만이 심각한 사례 발생을 기록했다. 중대 사건으로 접수된 사례에서 소아의 평균 연령은 9세로 남성이 61명(61.0%)으로 가장 많았다. 중대 사건 중 가장 많이 보고된 질환과 진단 소견은 발열(29.0%), 구토(21.0%), 트로포닌 증가(15.0%) 순이었다. 분석기간 동안 확인된 15건의 심근염 보고서 중 11건은 사례에 부합했는데 7명은 회복했고, 4명은 회복 중이었다. 두 건의 사망 보고가 있었지만 아직 검토 중이다. 사망자는 5살과 6살 된 여성에게서 발생했는데, 둘 다 복잡한 의학적 이력 및 접종 전 취약한 건강 상태라는 점에서 접종과 인과관계를 직접 시사하지는 않았다. v-safe 데이터 검토는 2021년 11월 3일부터 12월 19일까지 5~11세의 4만 2504명을 등록하고 화이자 백신을 투약한 결과를 분석했다. 가장 많이 보고된 반응은 주사부위 통증, 피로, 두통이었다. 발열은 1회차 투약(3350건 7.9%)보다 2회차(4001건 13.4%)에서 더 자주 보고됐을 뿐 심각한 이상반응은 없었다. CDC가 공개한 다른 연구에선 7월 미국 병원 6곳을 대상으로 한 조사 결과가 공표됐다. 연구에서 2021년 8월 코로나19 관련 입원을 한 소아환자의 약 4분의 3이 5세 또는 12~17세였다. 입원한 소아 환자 중에는 중증 질환과 바이러스성 동반 질환을 앓은 환자가 많았는데 이들은 코로나19 백신 접종을 받은 환자는 거의 없었다. 특이 사항이 발생하진 않았지만 소아에 대한 백신 접종에 있어서는 기저질환 여부가 중요 기준으로 작용할 전망이다. 소아감염학회 관계자는 "전세계적으로 코로나19 환자 중 소아청소년의 비중이 늘고 있다"며 "국내에서 코로나19 감염 소아청소년의 위중증 감염 사례는 대부분 고위험 기저질환자였기 때문에 예방접종을 결정할 때는 소아청소년 본인과 가족의 건강 상태를 고려해야 한다"고 설명했다. 이어 "고위험 기저질환이 있는 소아청소년의 예방접종은 본인과 가족에 대한 보호 효과와 함께 지역 사회의 유행을 감소시키는 이점이 있다"며 "이에 고위험 기저질환 소아청소년의 접종을 권고하지만 이상반응에 대한 정확한 정보를 바탕으로 본인과 보호자 의사에 따라 시행해야지 결코 강요하는 분위기가 돼선 안 된다"고 선을 그었다.

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나 대유행이 오미크론 변이로 인해 확산세가 여전한 가운데 부스터샷 수요도 더욱 증가하고 있다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 가장 먼저 부스터샷 2회 접종(4차)을 결정한 나라는 이스라엘로, 코로나 발생 이후 선제적으로 백신 접종 대응에 나섰던 만큼 부스터샷도 가장 빠르다. 이스라엘 정부는 2일(현지시간) 브리핑을 통해 백신 4차 접종 대상을 의료진과 60대 이상 전체로 확대한다고 발표했다. 이는 지난 7월 3차 접종을 시작한지 약 5개월만에 내려진 결정으로, 현재 이스라엘의 하루 신규 확진자 수는 4000~5000명을 오가고 있다. 이스라엘 보건부 애쉬 국장은 "오미크론으로 많은 감염자가 발생할 것으로 예상되고 집단면역에 도달하기 위해서는 부스터샷이 접종자수가 매우 높아야 한다"면서 "감염으로 인한 것이 아닌 백신을 통해 집단면역을 이루길 바란다"고 밝혔다. 또 미국 식품의약국(FDA)의 경우 지난 달 24일(현지시간) 코로나 백신의 부스터샷 예방접종 대상을 12~13세까지 확대하는 것을 검토중이다. 이 같은 결정은 지난 달 10일 화이자의 코로나 백신 부스터샷 접종 연령대를 16세 이상으로 낮춘 이후 내려진 결정으로 오미크론 확산에 빠르게 대응한다는 방침이다. 부스터샷 접종 연령확대는 빠르면 이번 주 중에 결정이 내려질 것으로 예상되며, 면역력이 저하된 5~11세 아동들도 추가접종을 받을 수 있는 안건이 함께 승인될 것이 유력한 상황이다. 특히, 미국 질병예방통제센터(CDC)가 화이자 백신을 맞은 5~11세 어린이 3만명의 사례를 조사한 결과 심각한 부작용 사례가 드물다고 분석한 점도 이러한 결정에 힘을 실어줄 것으로 예상된다. CDC에 따르면 지난 해 11월 3일부터 12월 19일까지 백신부작용신고시스템(VAERS)에 접수된 부작용 사례는 4249건이었다. 전체 부작용 신고의 97.6%는 심각하지 않은 문제였으며, 이 중 대부분은 2차 접종 후 피로와 두통, 주사 맞은 부위의 통증 등이었다. 심각한 부작용 보고사례는 100건이었다. 고열(29명), 구토(21명)가 가장 많은 사례를 차지했으며 심근염 사례는 11건이 보고됐다. CDC는 발표 당시를 기준으로 심근염 환자 중 7명은 신고한 시점에 바로 회복했고 4명은 회복 중이라고 언급했다. 한편, 국내 역시 이스라엘과 같이 부스터샷이 4회까지 늘어날 가능성이 높은 상태다. 3일 기준 국내 코로나 신규확진자는 3129명으로 위중증 환자는 2주째 1000명을 웃돌고 있다. 이에 따라 정부는 방역지침을 상향시키는 것과 함께 추가백신 접종 기간을 3개월까지 축소시키며 부스터샷 접종을 강조하고 있다. 지난해 12월부터 부스터샷 접종이 활발하게 이뤄졌다는 점을 고려했을 때 현재의 기조가 유지된다면 빠르면 3월부터는 국내도 백신을 4번 접종하게 되는 2차 부스터샷이 이뤄질 가능성이 높다는 의미다. 정부에 따르면 현재까지 2차 접종을 받은 지 3개월이 지나 추가접종을 받은 3차 접종자는 누적 1849만 3667명으로 집계됐다. 전체 인구의 36%로 성인 기준으로는 41.9%, 60세 이상 고령층 기준으로 77.3%에 달한다.

메디칼타임즈=황병우 기자 미국 질병통제예방센터(CDC)가 5~11세 어린이들에게 화이자 코로나 백신 접종을 권고하면서 코로나 백신 접종 연령이 보다 확대될 것으로 보인다. CDC 자문기구 예방접종자문위원회(ACIP)는 2일(현지시간) 회의를 열고 표결을 통해 만장일치로 이 같은 내용을 결정했다. 화이자 코로나 백신 사진(화이자 제공) 이는 앞서 미 식품의약국(FDA)이 5~11세 어린이에게 화이자 코로나 백신의 긴급사용 승인 이후 나온 내용으로 CDC 로셀 월렌스키 국장 역시 자문위원회 권고 이후 화이자 백신 접종을 승인한 것으로 알려졌다. 이에 따라 미국 내 5~11세 어린이 약 2800만 명은 3일부터 코로나 백신 접종이 가능하며, 미국 정부는 오는 8일부터 아동접종 프로그램을 진행한다고 밝힌 바 있다. 이번에 어린이를 대상으로 승인된 화이자 백신의 접종은 성인과 다른 용량으로 이뤄질 예정이다. 5~11세 어린이들에게는 성인 투약분의 3분 1인 10㎍의 화이자 백신을 3주의 간격으로 2차례 맞게 된다. 앞서 화이자가 실시한 연구에 따르면 2/3상 임상시험에서 2268명의 어린이가 3주 간격으로 10μg를 두 번 투여를 받은 결과 30 μg의 투여를 받은 16세에서 25세 사이의 사람들에게서 볼 수 있는 항체 반응이 관찰됐다.또 이 과정에서 5~11세 아이들의 부작용은 16세에서 25세 사이의 부작용과 큰 차이를 보이지 않았다. CDC에 따르면 코로나 대유행이 시작된 이래 5~11세 사이의 미국 어린이 중 약 191만 명이 입원해 94명의 사망자가 발생했다. 다만, 여전히 미국 내에서 어린 자녀를 둔 부모의 34%만이 백신을 접종하겠다고 밝힌 상황에서 이번 접종 승인이 영향을 줄 수 있을지는 지켜봐야하는 상황이다. 미국 카이저패밀리재단(KTF)의 여론조사에 따르면 화이자의 코로나 백신이 인허가를 받아도 5~11세 아동의 보호자 24%는 예방 접종을 하지 않겠다고 답변했다. 32%는 예방 접종 진행 상황을 지켜보겠다고 언급했다.즉, 답변자의 절반 이상이 코로나 백신 인허가와 별개로 관망세를 유지하겠다는 입장을 밝힌 셈이다. 미국 조 바이든 대통령은 "5~11세 어린이들을 위한 백신 허가로 코로나와의 전쟁에서 전환점에 도달했다"며 "부모들이 아이들에 대한 걱정을 끝내고 아이들이 다른 사람들에게 바이러스를 퍼뜨리는 정도를 줄일 수 있게 할 것"이라고 밝혔다. 이어 그는 "이는 중요한 사안으로 바이러스를 격퇴하기 위한 투쟁에서 우리나라를 위해 한 발짝 더 나아갈 것"이라고 말했다. 한편, 같은 mRNA 기반 코로나 백신을 가진 모더나의 경우 지난 주 6~11세 어린이를 대상으로 한 임상시험에서 긍정적인 데이터를 얻었다고 발표했다. 4753명의 어린이를 대상으로 한 2/3상에서 28일 간격으로 50μg을 투여한 결과 충분한 면역반응을 보인 것으로 나타났으며, 안정성과 부작용 측면에서도 일반적인 부작용만이 관찰됐다.  현재 모더나는 12~17세를 대상으로 FDA 승인을 기다리고 있으며, 이번 데이터를 바탕으로 6~11세에 대한 자료도 제출한다는 계획이다.

메디칼타임즈=박상준 기자 신선희 한림대 동탄성심병원 신선희 교수 소아감염 전문가인 한림대 동탄성심병원 신선희 교수가 소아 청소년 코로나 접종에 대해 강요해서는 안된다고 재차 강조했다. 신 교수는 2일 대한민국의학한림원이 마련한 '코로나19를 말한다'는 제목의 온라인 간담회에 참석해 최근 소아청소년 코로나 백신 접종에 대한 의견을 나눴다. 이날 신 교수가 전달한 핵심은 소아청소년 코로나 백신 접종은 강요해서는 안되고, 접종했다면 충분한 휴식을 취해야 한다는 내용이다. 우선 신 교수는 임상 현장에서 코로나 감염 유병률과 중증 진행률이 낮고, 무엇보다 사망률도 거의 없는데 감기 정도의 증상을 예방하고자 백신을 맞아야 하는냐는 질문이 쏟아지고 있다고 운을 뗐다. 이에 대해 신 교수는 "사실 맞아야 하는 이유는 있다. 소아청소년은 운동(활동)이 많고 집단생활을 하기 때문에 엄밀히 말하면 전파율이 높았을 것으로 생각된다. 아마도 유병률이 낮았던 건 등교금지 등 방역조치를 강하게 한 것의 효과가 컸고, 만약 하지 않았다면 높아졌을 수도 있다"고 말했다. 이어 교수는 "그런 점에서 앞으로 위드 코로나 시대가 되면 소아청소년에서 코로나 감염 발생률은 조금 높아질 것이다. 다만 중증으로 진행될 가능성은 낮을 것으로 추정하고 있다"고 덧붙였다. 논란이 되고 있는 심근염과 심막염에 대한 의견도 제시했다. 신 교수는 "심근염과 심막염을 많이 걱정하는데 실제로 미국 질병청이 공개한 데이터를 보면 12~15세는 1차 접종 시 10만명당 0.26건, 2차 접종 시 10만건당 2건 수준이며, 또 16~17세는 1차 접종 시 0.25건, 2차 접종시 3.4건으로 보고 되고 있다"면서 "전체 인구대비 조금 많은건 사실이나 실제 사망례는 매우 드물다"고 설명했다. 덧붙여 "우리나라도 지난 7월에 고등학교 3학년 수험생을 우선 접종했는데 코로나 감염 예방 효과는 95% 였고 부작용은 크게 나타나지 않았다는 점에서 크게 우려할 부분은 아니라고 생각한다"고 말했다. 다만 접종 제외 대상과 금기 대상을 구분해야 한다는 점을 피력했다. 신 교수는 금기 대상은 쇼크성 아낙필락시스로 기타 다른 백신에 대해 쇼크 경험이 있었다면 금해야 하며, 이에 대한 예비증상으로는 쉰소리, 호흡곤란, 저혈압, 창백 등 활력징후가 흔들리는 현상을 제시했다. 또 접종 제외대상은 코로나 감염자, 대상자와 접촉해서 격리중인 자, 급성질환을 앓고 있는 자 등은 치료를 완료한 다음에 접종을 권하고, 면역질환으로 고용량의 면역억제제를 쓰는 게 아니라면 특별히 제외하지는 않는다고 말했다. 덧붙여 최근 미국 화이자 5~11세 권고한 것과 관련해서 국내에서도 접종을 권고할 것으로 보이는데, 최종 의견은 질병청이 결정을 내릴 것이라고 피력했다. 신 교수는 "중요한 것은 소아청소년에서 백신 접종을 강요해서는 안된다는 점"이라며 "물어보는 것도 안되고, 백신을 접종하면 어떤 혜택을 주겠다고 하는 것도 안된다"며 "어디까지나 학생과 부모의 결정에 따르고, 만약 맞았다면 운동을 금하고 충분한 휴식을 취해야 한다"고 못박았다. 아울러 손씻기, 물 많이 마시기, 마스크 쓰기 등도 접종 후 반드시 지켜야할 수칙이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 화이자가 미국 식품의약국(FDA)에 코로나 백신의 긴급 사용 허가 대상을 5세에서 11세 어린이까지 확대해줄 것을 요청했다. 여전히 미국 내에서 어린 자녀를 둔 부모의 34%만이 백신을 접종하겠다고 밝힌 상황에서 이번 화이자의 긴급 승인 요청이 영향을 줄 수 있을지 주목된다. 화이자 코로나 백신 사진(화이자 제공) 화이자는 현지시각으로 7일 FDA에 5세에서 11세 어린이에게 백신 접종을 허가해줄 것을 요청했다고 밝혔다. 앞서 화이자가 실시한 연구에 따르면 2/3상 임상시험에서 2268명의 어린이가 3주 간격으로 10µg를 두 번 투여를 받은 결과 30 µg의 투여를 받은 16세에서 25세 사이의 사람들에게서 볼 수 있는 항체 반응이 관찰됐다. 또 이 과정에서 5~11세 아이들의 부작용은 16세에서 25세 사이의 부작용과 큰 차이를 보이지 않았다. 화이자 알버트 부르라 화이자 CEO는 "7월 이후 미국에서 코로나 소아 환자가 약 240% 증가해 예방 접종에 대한 공중 보건이 필요하다"며 "연구 결과는 5세에서 11세 사이의 어린이들을 위해 우리 백신의 허가를 받을 수 있는 강력한 기반을 제공한다"고 말했다. 화이자의 코로나 백신은 16세 이상에서 완전히 허가를 받은 상태로, 비사용허가(EUA)는 12세에서 15세 청소년과 부스터샷 자격이 있는 사람들에게 적용되고 있다. 화이자는 이번 자료 제출을 통해 비사용허가를 더 어린 연령층까지 확대한다는 계획이다. 화이자는 "미국 어린이들의 새로운 사례가 계속 높은 수준을 유지하고 있는 상황에서 이번 긴급사용 허가 자료 제출은 코로나에 대한 지속적인 대응에 있어 중요한 단계"라고 밝혔다. 화이자 공식 SNS채널 일부 발췌. 현재 FDA는 백신 및 관련 생물학 제품에 관한 자문위원회 회의를 오는 26일에 개최할 예정으로 긴급 사용 승인 여부는 몇 주안에 결론이 날 가능성이 높다. 또 승인이 된다면 화이자 백신이 어린이들을 위한 최초의 코로나 백신이 될 것으로 예측된다. 하지만 FDA가 긴급 사용 허가를 결정하더라도 실제 접종까지 이어질지는 미지수라는 게 현지의 판단이다. 미국 카이저패밀리재단(KTF)의 여론조사에 따르면 화이자의 코로나 백신이 인허가를 받아도 5~11세 아동의 보호자 24%는 예방 접종을 하지 않겠다고 답변했다. 32%는 예방 접종 진행 상황을 지켜보겠다고 언급했다. 즉, 답변자의 절반 이상이 코로나 백신 인허가와 별개로 관망세를 유지하겠다는 입장을 밝힌 셈이다. 제프 자이언츠 미국 백악관 코로나 대응 조정관은 "허가 여부는 FDA와 미국 질병통제예방센터(CDC)의 결정에 달렸지만 빠르면 11월 추수감사절 쯤 5~11세 아동들도 백신을 맞을 준비가 될 것"이라고 밝혔다.